產(chǎn)品介紹

甲乙型流感快速檢測試劑盒（BinaxNOW）使用說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：BinaxNOW® Influenza A&B Test 

【包裝規(guī)格】22人份/盒。

【預期用途】

BinaxNOW®甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）是一種體外免疫層析試驗，用于定性檢測鼻咽拭子標本中的甲、乙型流感病毒核蛋白抗原，可快速地對甲、乙型流感病毒感染做出輔助鑒別診斷。 

試驗簡介

流感是發(fā)生在呼吸道的具有高度傳染性的急性病毒感染，它屬于傳染病范疇，可通過咳嗽或打噴嚏時排出的帶有活病毒的氣溶膠而在人與人之間傳播。每年的秋季和冬季都可爆發(fā)流感1。甲型流感病毒的流行性比乙型流感病毒的流行性要強，造成的病情也更嚴重，并且大多數(shù)嚴重的流感也都是由它引起的，而乙型流感則相對比較緩和。

針對甲、乙型流感的快速診斷試驗對獲取有效的抗病毒治療是很有意義的。對流感做出快速診斷不但可減少病人住院的天數(shù)，減少抗菌素的使用，而且可減少病人的住院費用1。 

BinaxNOW®甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）提供了一種用鼻咽拭子標本對甲型和乙型流感進行簡便快速診斷的方法，使用方便，結(jié)果快速，在急診檢驗中提供的信息可幫助醫(yī)生選擇治療方案并做出是否需要收住院的決定。 

甲型流感病毒有許多亞型，有些亞型可在鳥類中發(fā)現(xiàn)3。1997年*報道人類甲型禽流感（H5N1，主要發(fā)生于鳥類的一種流感病毒亞型），此后，在人群中出現(xiàn)了H5N1病例，使人們對H5N1關(guān)注起來，H5N1的變異使得它更易在人群間傳播4，由于備案的禽流感感染病人比例很低，快速試驗在該類病人治療中的利用度尚不得知。

【檢驗原理】

BinaxNOW®甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）使用的是薄膜免疫層析技術(shù)，它利用具有高度敏感性的單克隆抗體來檢測鼻咽拭子標本中的甲型和乙型流感病毒的核蛋白抗原，這些單克隆抗體連同一種對照抗體分別被固定到膜支持物上，形成三條*的線。膜支持物跟其他試劑/墊結(jié)合在一起構(gòu)成檢測條。檢測條位于一個稱作檢測卡的書型鉸鏈狀的紙板中。 

拭子標本需要進行預處理：用洗脫液、鹽水或轉(zhuǎn)移介質(zhì)等將標本從拭子中洗脫出來，將標本加到檢測條頂端，閉合檢測卡，15分鐘時根據(jù)是否出現(xiàn)紫紅色樣品線來報告結(jié)果。在有效試驗中，藍色對照線變?yōu)榉奂t色。 

【主要組成成份】

提供的材料

1.     檢測卡：22人份。包含對甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體、結(jié)合有膠體金顆粒的對甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體、對乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體、結(jié)合有膠體金顆粒的對乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體、兔抗羊IgG、結(jié)合有膠體金顆粒的羊IgG。

2.     吸管：22份，吸管的體積是固定的（100μl），用于向檢測卡中加標本用。只能使用Binax提供的吸管或經(jīng)過校準能轉(zhuǎn)移100μl標本體積的吸管。

3.     陽性對照拭子：1份，將滅活的甲型流感病毒和滅活的乙型流感/哈爾濱（即乙型流感病毒）干燥結(jié)合到拭子上。

4.     陰性對照拭子：1份，滅活的A群鏈球菌干燥結(jié)合到拭子上。

5.     對照拭子用洗脫液小瓶：2瓶，小瓶中含約0.5ml洗脫液，用于處理測試的對照拭子。 

不包含但試驗必需的組分（可單獨購買）

鼻咽拭子附件包：

鼻咽拭子：BinaxNOW®甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）使用的是無菌泡沫拭子，可用其他帶彈性柄的無菌鼻咽拭子代替，詳見標本采集和處理部分。

拭子標本用洗脫液小瓶：1瓶，小瓶中盛有約0.5ml洗脫液，用于預處理測試用的拭子標本。轉(zhuǎn)移介質(zhì)或鹽水可代替洗脫液使用，詳見標本采集和處理－介質(zhì)轉(zhuǎn)移章節(jié)。 

【儲存條件及有效期】

室溫15-30℃環(huán)境中儲存，有效期為24個月。試劑盒的失效期標注在外包裝盒上。試劑成分在失效期前較穩(wěn)定，不要使用過期試劑，包裝打開后，未用的檢測卡應立即放回盛干燥劑的包裝袋中密封保存。

【樣本要求】

使用新鮮收集的標本做試驗，收集的標本量不足或標本的處理和轉(zhuǎn)運不合適，可能會產(chǎn)生假陰性結(jié)果。

鼻咽拭子

使用彈性柄的無菌棉花、人造纖維、泡沫、聚酯鼻咽拭子采集鼻咽標本，本試驗建議不要使用澡酸鈣拭子。

標本采集后1小時內(nèi)洗脫拭子標本，盡快測試。在用 BinaxNOW®試驗進行檢測前洗脫下來的拭子標本可在2-8℃保存24小時。如有需要，可在2-8℃用防漏容器運送標本。

在用 BinaxNOW®試驗進行檢測前要將所有標本平衡至室溫，輕輕旋轉(zhuǎn)混勻。

轉(zhuǎn)運介質(zhì)：

下列介質(zhì)經(jīng)過測試，可用于BinaxNOW®試驗。

Amies培養(yǎng)基

心腦浸液

Dulbecco培養(yǎng)基

Hank’s平衡鹽液

M4培養(yǎng)基

M4-RT培養(yǎng)基

M5培養(yǎng)基

磷酸鹽緩沖液

鹽水

Stuart’s培養(yǎng)基

胰蛋白磷酸鹽肉湯

UTM-RT培養(yǎng)基

小牛浸液

蔗糖磷酸鹽緩沖液已確定不適用于本試驗。

【檢驗方法】                                                              

標本預處理

用轉(zhuǎn)運介質(zhì)洗脫鼻咽拭子：

用Binax洗脫液洗脫拭子（對照拭子和樣本拭子）：

1．  將預灌注的Binax洗脫液試驗瓶的蓋子扭下來。

2．  將待測試拭子插入試驗瓶，將拭子在液體中用力轉(zhuǎn)動3圈。

3．  在將拭子從瓶中取出前，將拭子在瓶壁上擠壓轉(zhuǎn)動，使標本從拭子中移出。

4．  丟棄拭子。

5．  盡可能早地用BinaxNOW®試驗對測試瓶中的液體標本進行檢測，轉(zhuǎn)到檢測程序。

檢測程序

1．  測試前將檢測卡從包裝袋中取出，平放在工作臺上。

2．  擠壓移液管上的吸球并把移液頭插入標本中，當吸頭在標本中時松開吸球，將液體吸到管中。確保管的下部沒有空氣。

3．  根據(jù)檢測卡上的箭頭找到檢測條上部的白色樣品墊，將移液管中的全部液體（100μl）慢速（逐滴）加到墊的中部，使所有標本都吸附到墊中。不要將標本加到紫紅色墊上。    

4．  立即揭去檢測卡上的粘附襯，將檢測卡封閉，15分鐘時讀取

窗口中的結(jié)果。早于15分鐘或晚于15分鐘的結(jié)果可能不準確。 

注意：讀結(jié)果時，如有必要可將檢測板傾斜以減少結(jié)果窗口中的亮光。

公司優(yōu)勢：
1）質(zhì)量：我司提供的的試劑均經(jīng)過出廠檢測。產(chǎn)品質(zhì)量有保證。
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